沒趕上新冠藥物的列車，開拓藥業(yè)（09939.HK）將業(yè)務(wù)重心轉(zhuǎn)向脫發(fā)和痤瘡藥物等。

3月30日晚，開拓藥業(yè)發(fā)布2022年年報，報告期內(nèi)，公司未取得任何盈利，虧損總額擴(kuò)大至9.54億元，上年同期是虧損8.42億元。

其中，研發(fā)成本占據(jù)大頭，2022年投入約8.28億元，同比增加7.8%。開拓藥業(yè)在年報中解釋稱，研發(fā)成本增加主要是由于集團(tuán)于報告期間進(jìn)行的多項III期臨床試驗，包括普克魯胺（GT0918）用于治療COVID-19和轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），以及福瑞他恩（KX-826）用于治療脫發(fā)（AGA）的試驗等。

(相關(guān)資料圖)

官網(wǎng)顯示，開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class（同類最優(yōu)）”和“first-in-class（全球首創(chuàng)）”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。2020年5月，開拓藥業(yè)在港交所主板掛牌上市。

從研發(fā)管線和藥物應(yīng)用領(lǐng)域來看，開拓藥業(yè)主要以雄激素受體（AR）和腫瘤相關(guān)疾病為核心，布局了包括新冠、前列腺癌、脫發(fā)、痤瘡、肝癌和乳腺癌等領(lǐng)域的藥物。成立至今，開拓藥業(yè)仍無一款在研藥物實現(xiàn)商業(yè)化，尚未錄得盈利。

在新冠藥物的開發(fā)上，開拓藥業(yè)可謂“起了個大早”。公告顯示，普克魯胺是一種雄激素受體拮抗劑，不僅能夠抑制雄激素與AR結(jié)合，還能夠下調(diào)AR表達(dá)。開拓藥業(yè)開發(fā)普克魯胺用于治療mCRPC以及AR+轉(zhuǎn)移性乳腺癌，并于新冠疫情爆發(fā)后偶然發(fā)現(xiàn)新冠治療用途，隨即著手研發(fā)。

普克魯胺一度成為市場看好的新冠藥，開拓藥業(yè)也因此被視為最有可能“撞線”首款國產(chǎn)新冠口服藥的種子選手之一。然而，事與愿違，普克魯胺至今仍未獲批上市。

“基于2022年4月6日披露的普克魯胺注冊性III期臨床試驗的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果，我們正在尋求國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及東南亞國家的附條件上市批準(zhǔn)或藥物緊急使用授權(quán)（EUA）?！遍_拓藥業(yè)在2022年年報中披露。

此前，業(yè)內(nèi)對開拓藥業(yè)普克魯胺治療新冠的臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)生過質(zhì)疑。3月31日，時代財經(jīng)以投資者身份致電開拓藥業(yè)，相關(guān)人士表示，“在2021年有過一些輿論，但是目前公司在新冠藥物的投入在減少?！?/p>

眼下，國內(nèi)新冠藥物賽道早已不是2022年4月的光景。截至目前，國內(nèi)已有6款新冠口服藥獲批上市，包括2款進(jìn)口和4款國產(chǎn)，分別為輝瑞的Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）、默沙東的莫諾拉韋膠囊（Molnupiravir，商品名：利卓瑞/LAGEVRIO）、真實生物的阿茲夫定、（02096.HK）的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：先諾欣）、（688180.SH，01877.HK）的氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維），以及（002317.SZ）的來瑞特韋片（商品名：樂睿靈）。

入局者眾多，市場競爭升級，疊加疫情形勢好轉(zhuǎn)，已有藥企選擇停產(chǎn)新冠藥物。今年3月，阿茲夫定原料藥廠家拓新藥業(yè)（301089.SZ）就對外披露其阿茲夫定原料藥生產(chǎn)線已暫時停產(chǎn)；隨后，騰盛博藥（02137.HK）宣布停產(chǎn)旗下新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（amubarvimab，BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（romlusevimab，BRII-198）。留給開拓藥業(yè)的機會還有多少，不得而知。

開拓藥業(yè)顯然意識到了這一點。在今年3月28日晚發(fā)布的公告中，開拓藥業(yè)明確提到，“由于COVID-19疫情自2023年初已緩和，全球已逐步放寬防控措施，預(yù)期于短時間內(nèi)出現(xiàn)另一波疫情的可能性降低。另外，新冠口服小分子藥物市場競爭激烈，目前在全球及中國范圍內(nèi)已有多款新冠小分子藥物取得上市批準(zhǔn)?？紤]到本公司現(xiàn)時的財務(wù)狀況，我們決定減少普克魯胺用于治療COVID-19臨床試驗的開支?！?/p>

根據(jù)公告，此前開拓藥業(yè)預(yù)計將5.091億港元（折合人民幣約4.46億元）配售所得款的70%用于普克魯胺治療COVID-19的臨床開發(fā)及準(zhǔn)備商業(yè)化，經(jīng)修訂分配后，這一比例大幅下降至15%。

公告顯示，經(jīng)修訂分配后，開拓藥業(yè)將把5.091億港元配售所得款的49%（約2.18億元）用于福瑞他恩治療AGA及痤瘡的臨床開發(fā)，將27%的配售所得款（約1.20億元）用于GT20029治療AGA及痤瘡的臨床開發(fā)。

另外，開拓藥業(yè)將在配售所得款中抽出9%（約0.40億元）用于一般營運資金。年報顯示，截至2022年12月31日，開拓藥業(yè)的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物以及定期存款為8.753億元?！氨炯瘓F(tuán)在手現(xiàn)金充裕，能夠支持本集團(tuán)的臨床以及研發(fā)推進(jìn)?！遍_拓藥業(yè)表示。

盡管有“錢”可燒，但圍繞在開拓藥業(yè)身上的仍然是其商業(yè)化之困。在錯過了新冠藥物之后，開拓藥業(yè)又能否憑借脫發(fā)藥物和痤瘡藥物突圍？（文若楠）

關(guān)鍵詞：