“身高焦慮”在近幾年已經(jīng)從小眾群體擴(kuò)散到青少年市場，不少家長憂心忡忡地測量著孩子身高，在各個社交平臺中交流關(guān)于長高的經(jīng)驗(yàn)。
身材矮小或許不會嚴(yán)重影響生命健康，但在家長眼里，這是提高孩子未來競爭力的一大保證。
(相關(guān)資料圖)
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，中國人生長激素市場規(guī)模由2018年的6億美元迅速增至2022年的17億美元，已占據(jù)全球市場34%的份額，超過美國成為這一領(lǐng)域第一大用藥國。
近日，biotech公司維昇藥業(yè)第二次沖擊港股上市，公司旗下核心產(chǎn)品之一就是長效生長激素-隆培促生長素。招股書中披露，在中國完成的臨床3期試驗(yàn)中，隆培促生長素在中國的3期實(shí)驗(yàn)中達(dá)到了年化生長速率（AHV）為10.66厘米/年的結(jié)果，也就是經(jīng)常被家長掛在嘴邊的“一年長高10厘米”。
目前中國市場上常用的短效人生長激素年化生長速率為9.75厘米╱年，兩者貌似數(shù)值相差不大，但短效制劑需要每日進(jìn)行注射，而長效制劑為每周操作一次，考慮到生長激素適用人群多為處于發(fā)育期的兒童，且使用期往往在一年以上，長效制劑無疑極大增強(qiáng)了患者的依從性。
目前國內(nèi)生長激素市場上僅有長春高新旗下的金賽藥業(yè)擁有已上市的長效生長激素制劑，且市場份額相對穩(wěn)定，一家獨(dú)大，而包括諾和諾德、天境生物、安科生物、千紅制藥在內(nèi)的多家藥企相關(guān)產(chǎn)品還都“卡”在路上。
“VIC”醫(yī)藥公司的上市路能否順利
從在研管線進(jìn)展來看，維昇藥業(yè)如今最“快”的一款產(chǎn)品正是隆培促生長素，已在2022年4月完成了國內(nèi)3期關(guān)鍵試驗(yàn)，此外還有兩款產(chǎn)品TransConCNP和帕羅培特立帕肽，前者用于治療兒童軟骨發(fā)育不全，后者則適用于甲狀旁腺功能減退癥，三款藥物都集中在內(nèi)分泌領(lǐng)域。
值得注意的是，這三款藥品均非維昇藥業(yè)自研，而是從其創(chuàng)始股東之一AscendisPharma處授權(quán)引入而來。隆培促生長素此前已在美國上市。
維昇生物背后的兩大創(chuàng)始股東，一是納斯達(dá)克上市醫(yī)藥企業(yè)AscendisPharma，另一位則是醫(yī)療投資平臺維梧資本，在IPO前的三輪融資中，紅杉中國基金領(lǐng)投，奧博資本、夏爾巴、Cormorant、HBMHealthcareInvestments、鼎豐生科資本、LogosCapital、晨嶺資本均加入了其股東行列。但占股比例最大的仍為兩大創(chuàng)始股東，其中AscendisPharma持股39.95%，維梧資本持股35.09%。
維昇藥業(yè)成立于2018年，身上帶著早期biotech公司鮮明的“VIC”的影子，即“VC+IP+CRO”模式組成的公司，VC搭臺組合資源，自帶光環(huán)的科學(xué)家或著名職業(yè)經(jīng)理人領(lǐng)導(dǎo)隊(duì)，通過License-in的方式引進(jìn)國外biotech公司產(chǎn)品的國內(nèi)權(quán)益，再由CRO公司負(fù)責(zé)推進(jìn)研發(fā)進(jìn)展和生產(chǎn)，最后打包沖擊港股18A或科創(chuàng)板。
早期再鼎醫(yī)藥、云鼎新耀等一眾明星醫(yī)藥公司初期都是這樣跑出來的。不過，科創(chuàng)板對于此類公司一直存疑，此前海和藥物，吉凱基因等擬上市公司都因產(chǎn)品管線依賴License-in而止步于資本市場門前。
虧損是很多“VIC”公司的常態(tài)。招股書顯示，自成立以來，維昇藥業(yè)一直處于虧損狀態(tài)，自2021年至2023年5月31日的時間里，凈虧損分別約為4.85億元、2.89億元及1.54億元，近兩年半時間虧損總額超過9億元，其中研發(fā)成本分別約為2.74億元、1.80億元及1270萬元。
產(chǎn)品商業(yè)化落地是脫離虧損狀態(tài)的第一步，不過，值得注意的是，盡管維昇藥業(yè)的隆培促生長素3期試驗(yàn)已落地，距離上市僅有一步之遙，但前車之鑒猶在，安科生物的生長激素PEG-rhGH在2018年完成3期試驗(yàn)，但至今為止，五年內(nèi)尚未獲得上市批準(zhǔn)。
和其他急性病癥不同的是，內(nèi)分泌相關(guān)的大多數(shù)為慢性病，目前金賽藥業(yè)和安科生物的主要銷售市場都在院外而非院內(nèi)，這也就對企業(yè)的銷售團(tuán)隊(duì)提出了較高的要求，不過，從招股書披露的信息來看，維昇藥業(yè)目前僅雇用了57名全職雇員。
一位患者家屬對《華夏時報》記者表示，自己家前后接觸過好幾種生長激素，院外的配套服務(wù)要明顯好于院內(nèi)，除了手把手教學(xué)外，還會定時給你打電話，提醒復(fù)診，答疑解惑等。這些服務(wù)公立醫(yī)院是很難做到的，而且現(xiàn)在院內(nèi)院外價格幾乎沒有差別，生長激素符合醫(yī)保報銷的條件很少。
生長激素市場誰能突圍
目前國內(nèi)生長激素市場主要是以短效生長激素療法為主，有粉劑或水劑兩種。粉針是將生長激素原液通過凍干技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)榉勰顟B(tài)，注射前需將藥物溶解，而水針則省略了這一過程，此外，相比粉針劑型，水針活性更高，抗體發(fā)生率更低，使用便利性也優(yōu)于粉針，病人可以直接在家里自行注射。
短效粉劑于1998年推出，為中國第一款可用的短效生長激素療法。短效粉劑采用標(biāo)準(zhǔn)注射器注射，通常涉及復(fù)雜的注射過程且會引起患者不適，該注射過程對患者而言較為痛苦。短效水劑引進(jìn)簡易注射裝置后，給藥的復(fù)雜度減低，是目前最受歡迎的PGHD療法。
不過，許多患者在使用水劑治療期間同樣出現(xiàn)漏針情況及過早停止治療，從而影響治療效果。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2021年的一項(xiàng)研究顯示，高達(dá)82%的患者每周至少遺漏一次每日注射。在一項(xiàng)針對110名兒童的獨(dú)立研究中，三分之二的患者平均每周遺漏一次以上的注射。每周遺漏一劑以上的患者，與平均遺漏不超過一劑的患者相比，患者的生長素評分的變化在臨床上呈現(xiàn)相關(guān)降低。
只需每周使用一次的長效生長激素制劑顯然是這一龐大市場的未來努力方向?！度A夏時報》記者梳理公開信息發(fā)現(xiàn)，全球至少有近20家醫(yī)藥企業(yè)在開發(fā)長效生長激素，但多數(shù)尚在臨床開發(fā)階段。在中國所有處于臨床階段的長效生長激素療法中，除安科生物的PEG-rhGH于2018年完成3期試驗(yàn)后的五年期間內(nèi)尚未獲得上市批準(zhǔn)外，隆培促生長素的開發(fā)狀態(tài)最為臨近后期。
目前國內(nèi)生長激素市場可以說是一家獨(dú)大，忽略一些粉針的小廠商，主要玩家只有金賽藥業(yè)，安科生物和聯(lián)合賽爾，默克雪蘭諾此前曾有一席之地，2014年已徹底退出中國市場，這幾家中金賽藥業(yè)擁有國內(nèi)生長激素近八成的市場，且在持續(xù)增長中。
長春高新半年報數(shù)據(jù)顯示，子公司金賽藥業(yè)2023年上半年長效產(chǎn)品收入增長30%，其中第二季度長效產(chǎn)品收入增長70%，使得長效產(chǎn)品在整體收入中的占比進(jìn)一步提升，目前占比28%左右。
新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展方面，金賽藥業(yè)持續(xù)推進(jìn)生長激素產(chǎn)品新適應(yīng)癥及海外市場布局工作，長效生長激素增加特發(fā)性矮?。↖SS）適應(yīng)癥已申報生產(chǎn)，等待批準(zhǔn)；長效生長激素增加成人生長激素缺乏適應(yīng)癥進(jìn)入III期臨床；積極開展了長效生長激素美國申報項(xiàng)目的相關(guān)工作。
當(dāng)然，擁有豐厚利潤的市場永遠(yuǎn)不缺野心勃勃的競爭者，自2020年起，華潤三九，天境生物、科興制藥、濟(jì)川藥業(yè)都先后宣布進(jìn)軍這一賽道，目前看來，最先接受市場驗(yàn)證的也許會是等在上市門口的維昇藥業(yè)。
編輯：顏源主編：陳巖鵬
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