(資料圖)

5月13日，神州細胞發(fā)布公告，其控股子公司神州細胞工程有限公司（以下簡稱“神州細胞工程”）自主研發(fā)的重組新冠病毒4價（Alpha/Beta/Delta/Omicron變異株）S三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01E），國內(nèi)Ⅲ期保護效力和安全性臨床試驗已完成關(guān)鍵性數(shù)據(jù)最終分析并取得主要結(jié)果?；诖私Y(jié)果，神州細胞將與有關(guān)部門積極開展溝通匯報及申報資料提交準備等工作，擬用于預防新型冠狀病毒感染所致疾病。

SCTV01E已在國內(nèi)疫情高峰時段開展隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，旨在評價在≥18周歲已完成新冠疫苗基礎(chǔ)免疫或加強免疫人群中，接種1劑SCTV01E進行加強免疫的保護效力和安全性。

此次披露的研究結(jié)果顯示，在我國奧密克戎BA.5、BF.7和XBB等變異株流行期間，SCTV01E在≥18周歲已完成新冠疫苗基礎(chǔ)免疫或加強免疫人群中進行1劑加強免疫后，產(chǎn)生了針對奧密克戎及其各子變異株的良好保護效力，且具有良好的安全性。Ⅲ期臨床研究還首次觀察到新冠疫苗對新冠病毒無癥狀感染的保護效力，接種14天后和7天后的無癥狀感染者保護效力分別為100%和42.9%。

SCTV01E是神州細胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎(chǔ)的國內(nèi)外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題，自主研發(fā)的新一代4價變異株重組蛋白疫苗，是在其自主研發(fā)的2價變異株重組蛋白疫苗SCTV01C基礎(chǔ)上進一步研發(fā)的新一代4價改良型疫苗升級版。SCTV01E的活性成分分別包含四種WHO認定的主要變異株阿爾法（Alpha）、貝塔（Beta）、德爾塔（Delta）和奧密克戎（Omicron-BA.1）的重組S三聚體蛋白抗原，并采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強Th1細胞的水包油新型佐劑。

繼2價變異株重組蛋白疫苗 SCTV01C于2022年12月經(jīng)國家有關(guān)部門論證被納入緊急使用后，重組新冠病毒4價S三聚體蛋白疫苗SCTV01E也于今年3月被納入緊急使用。

神州疫苗表示，SCTV01E在臨床Ⅲ期中顯示出對奧密克戎BA.1之后經(jīng)過多代次變異產(chǎn)生的BF.7和DY.1等非疫苗株的有癥狀和無癥狀感染的高保護效力，進一步證實SCTV01E4價新冠疫苗平臺具有突出的廣譜性優(yōu)勢和應對新冠病毒快速變異、多個不同變異株同時流行的重要性。

不過，即便SCTV01E正式獲批上市，其未來的市場銷售也將面臨較為激烈的競爭態(tài)勢。根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，截至今年3月30日，全球在研新冠疫苗已有183個進入臨床試驗階段。目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產(chǎn)品已超過50個，其中，輝瑞/BioNtech的新冠mRNA疫苗Comirnaty以378.06億美元登上2022年全球藥品銷售榜首。國內(nèi)也有15個新冠疫苗獲得國家藥監(jiān)局批準附條件上市或納入緊急使用，包括5款滅活疫苗、6款重組蛋白疫苗、2款腺病毒載體疫苗、1款流感病毒載體疫苗、1款mRNA疫苗。從接種方式來看，15款疫苗中，有13款為肌肉注射疫苗，另有2款采用其他方式，分別為康希諾的吸入式新冠疫苗克威莎霧優(yōu)、萬泰生物的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗。神州細胞在公告中也提及了競爭風險，并表示，受新冠病毒的發(fā)展變化、新冠疫苗接種率、公司生產(chǎn)能力等多種因素影響，后續(xù)商業(yè)化前景仍存在不確定性。

（文章來源：新京報）

關(guān)鍵詞：