據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局4月23日消息，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布一批醫(yī)療器械召回事件，涉碧迪科斯化、醫(yī)科達(dá)、凱德朗等公司。

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具體召回事件如下：

碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，由于軟件問(wèn)題可能導(dǎo)致不正確的信息處理，生產(chǎn)商碧迪科斯化有限公司 BD Kiestra B.V.對(duì)全自動(dòng)微生物樣本處理系統(tǒng) BD Kiestra InoqulA+ TLA（國(guó)械備20220143）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司報(bào)告，由于特定批次不符合當(dāng)前標(biāo)簽上標(biāo)示的24小時(shí)有效期的穩(wěn)定性聲明，生產(chǎn)商儀器實(shí)驗(yàn)室公司Instrumentation Laboratory Co.對(duì)活化的部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法）HemosIL SynthAsil（國(guó)械注進(jìn)20162404613）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于部分地區(qū)發(fā)行的清洗消毒手冊(cè)中錯(cuò)誤地描述了4K攝像頭可用高壓方式滅菌，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20182220250）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于電子氣管插管內(nèi)窺鏡的510(K) 追加信息中的再處理參數(shù)與之前銷(xiāo)售的電子氣管插管內(nèi)窺鏡標(biāo)簽信息不一致，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)電子氣管插管內(nèi)窺鏡（國(guó)械注進(jìn)20183062428）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

醫(yī)科達(dá)（上海）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于部分組件所配備的說(shuō)明書(shū)出現(xiàn)版本錯(cuò)誤，生產(chǎn)商醫(yī)科達(dá)（瑞典）醫(yī)療器械有限公司Elekta Instrument AB對(duì)立體定向系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20142056130）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品標(biāo)簽上顯示了錯(cuò)誤的有效期，生產(chǎn)商徠卡生物系統(tǒng)（紐卡斯?fàn)枺┯邢薰綥eica Biosystems Newcastle Ltd對(duì)清洗液 Bond Wash Solution 10X Concentrate（國(guó)械備20150492）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

賽諾龍（北京）醫(yī)療科技有限公司報(bào)告，由于可能存在特定批次Picoway設(shè)備的變焦手柄的鏡片在組裝過(guò)程中錯(cuò)誤倒置的問(wèn)題，生產(chǎn)商凱德朗公司Candela Corporation對(duì)Nd：YAG皮秒激光治療儀PicoWay Laser system（國(guó)械注進(jìn)20173092289, 國(guó)械注進(jìn)20173242289）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于在某些情況下MicroTip試劑包可能會(huì)因其開(kāi)蓋器組件的運(yùn)行而損壞，生產(chǎn)商奧森多臨床診斷（美國(guó)）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對(duì)全自動(dòng)生化免疫分析儀（國(guó)械注進(jìn)20232220063）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

（文章來(lái)源：上海證券報(bào)·中國(guó)證券網(wǎng)）

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