近日，國家醫(yī)保局在廣泛征求各方面意見的基礎(chǔ)上，調(diào)整并公布了《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》，包括納入常規(guī)目錄管理、簡(jiǎn)易續(xù)約和重新談判等協(xié)議到期后不同情況下的續(xù)約規(guī)則。與2022年相比，今年的規(guī)則作出了進(jìn)一步的細(xì)化與合理化，最重要的修改包括：連續(xù)8年納入“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”的品種，可納入常規(guī)目錄；連續(xù)4年納入“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”的品種，在簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則下的支付標(biāo)準(zhǔn)降幅可以減半；2022年通過重新談判增加適應(yīng)癥的品種，今年續(xù)約降幅可以扣減上次已發(fā)生的降幅；對(duì)于1類化藥等創(chuàng)新藥，在續(xù)約時(shí)企業(yè)可以選擇重新談判，且降幅可不一定高于按簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則。

我們可以通過梳理2022和2023兩版的具體醫(yī)保談判續(xù)約規(guī)則，來審視到底發(fā)生了多大變化，以及感受醫(yī)保局對(duì)醫(yī)保談判成果和前景的基本態(tài)度。

(資料圖)

2022版續(xù)約規(guī)則

1.三種續(xù)約情形

（1）納入常規(guī)目錄管理，條件是要么非獨(dú)家品種（都已經(jīng)有仿制藥了肯定得納入常規(guī)），要么獨(dú)家品種中2018年就談判納入、且四年沒有調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和范圍、且A比值≤110%（說明占用醫(yī)保資金的情況很穩(wěn)定），納入常規(guī)目錄后按照乙類管理，集采了就按集采價(jià)、有仿制藥了按仿制藥價(jià)、沒仿制藥的可以支付標(biāo)準(zhǔn)不變，這一類整體是針對(duì)格局基本不會(huì)有太多變化的品種，讓他們固化在目錄里；

（2）簡(jiǎn)易續(xù)約，條件是獨(dú)家品種、且A比值≤200%、且未來兩年預(yù)算增幅≤100%，如果本次要調(diào)整支付范圍則還需要滿足調(diào)整所致未來兩年預(yù)算增幅≤100%，簡(jiǎn)易續(xù)約的價(jià)格調(diào)整規(guī)則比較復(fù)雜，下文再詳述，這一類整體是針對(duì)醫(yī)保支出還會(huì)漲、但不會(huì)太出格的品種，用比較簡(jiǎn)單可控的方式就能留下，續(xù)約協(xié)議期兩年；

（3）重新談判：不符合上面兩種要求的想要呆在醫(yī)保目錄里就要重新談，這一類情形主要是源于醫(yī)保方或企業(yè)方對(duì)此前的談判結(jié)果并不滿意，希望重新推倒重來。?

2.兩種比值的定義和說明

（1）比值A(chǔ) =?醫(yī)?；饘?shí)際支出?/?醫(yī)?；鹬С鲱A(yù)算：這里分子里的“實(shí)際支出”目前是個(gè)估算值，綜合了國家醫(yī)保局的統(tǒng)計(jì)口徑和企業(yè)方面的統(tǒng)計(jì)口徑（據(jù)筆者了解，大致為各家企業(yè)用銷售額減去院外及off-label等得到醫(yī)保覆蓋范圍內(nèi)適應(yīng)癥的銷售額、再乘以65%的平均報(bào)銷比例），醫(yī)保局和企業(yè)方可以就支出金額進(jìn)行協(xié)商（當(dāng)然如果協(xié)商不一致還是以醫(yī)保局為準(zhǔn)），這個(gè)口徑差異以及65%比例很重要；分母里的“支出預(yù)算”是藥品參加醫(yī)保談判時(shí)，需要提交的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)報(bào)告（當(dāng)然報(bào)告也得經(jīng)醫(yī)保局方面的專家審定），包括成本效果分析和預(yù)算影響分析等內(nèi)容，大致就是從發(fā)病率、診斷率、治療率、滲透率等一層層算下來得到用藥量，以此為基礎(chǔ)跟醫(yī)保局談判單價(jià)，兩個(gè)乘積就是預(yù)測(cè)醫(yī)保需要在這個(gè)藥上花多少錢，也就是說最初談下來的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)跟預(yù)測(cè)的量密切相關(guān)；解釋完分子分母的定義就可以理解續(xù)約時(shí)考核比值A(chǔ)的意義，如果A>200%說明實(shí)際用量比談判時(shí)的預(yù)測(cè)用量多了太多、就必須重新談判，如果A≤110%說明預(yù)測(cè)用量非常精準(zhǔn)、其他條件也合適就可以考慮納入常規(guī)目錄，如果A在110-200%之間說明比預(yù)測(cè)用量超了一些但不多、就可以考慮用一定的簡(jiǎn)易規(guī)則來降價(jià)。

（2）比值B =?因調(diào)整支付范圍所致的基金支出預(yù)算增加值?/?本協(xié)議期基金支出預(yù)算和基金實(shí)際支出中的高者：這里分子里預(yù)算增加值與上面類似，也是企業(yè)方面就申請(qǐng)調(diào)整的支付范圍提交報(bào)告，預(yù)測(cè)增加適應(yīng)癥之后會(huì)帶來醫(yī)保未來兩年多花多少錢；分母里是兩個(gè)數(shù)中取孰高者，一是調(diào)整支付范圍前的基金支出預(yù)算，二是近兩年來的基金實(shí)際支出、這個(gè)實(shí)際支出跟上面同樣是兩種口徑綜合；在企業(yè)申請(qǐng)調(diào)整支付范圍時(shí)考核B，就是看擴(kuò)展適應(yīng)癥之后會(huì)多出多少用藥量，從而決定要降價(jià)多少來進(jìn)行平衡，以及如果增加得太離譜（B>100%）就直接重新談。

3.簡(jiǎn)易續(xù)約中的調(diào)價(jià)規(guī)則

簡(jiǎn)易續(xù)約對(duì)于已通過談判納入目錄、但仍在快速成長期的品種而言，在協(xié)議到期后是否能以合理價(jià)格保住醫(yī)保支付的最重要通道，包括不調(diào)整支付范圍和申請(qǐng)調(diào)整支付范圍（通常是增加新獲批適應(yīng)癥）兩種情形。

（1）不調(diào)整支付范圍（“規(guī)則一”）：決定降價(jià)幅度的因素是兩個(gè)，一是比值A(chǔ)、共分為110%/140%/170%/200%四個(gè)節(jié)點(diǎn)，二是本協(xié)議期內(nèi)基金實(shí)際支出（別忘記上面提到的這個(gè)“實(shí)際支出”是兩種口徑的綜合）、共分為2/10/20/40億四個(gè)節(jié)點(diǎn)，降價(jià)幅度最高25%；在這一規(guī)則下，只要此前的預(yù)算估計(jì)不是特別離譜，基本上降價(jià)幅度就比較可控，哪怕是超大品種可能也就降個(gè)20%。

（2）調(diào)整支付范圍（“規(guī)則二”）：先執(zhí)行不調(diào)整支付范圍的“規(guī)則一”，然后再由兩個(gè)因素決定進(jìn)一步降價(jià)幅度，一是比值B、共分為10%/40%/70%/100%四個(gè)節(jié)點(diǎn)，二是因調(diào)整支付范圍所帶來的基金支出預(yù)算增加值、共分為2/10/20/40億四個(gè)節(jié)點(diǎn)，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)幅度也是最高25%；可以看出，實(shí)際上規(guī)則二中的進(jìn)一步降價(jià)機(jī)制與規(guī)則一的邏輯基本相同，就是綜合考量增加值和絕對(duì)值兩個(gè)維度；對(duì)于擬申請(qǐng)調(diào)整支付范圍的品種，簡(jiǎn)易續(xù)約模式下最大降價(jià)幅度為44%，可能出現(xiàn)如此降幅的只有既在上個(gè)協(xié)議期用量預(yù)估非常不準(zhǔn)、又在下個(gè)協(xié)議期可能大幅擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、還得已經(jīng)是占用醫(yī)保資金40億以上的品種，似乎在我腦海里想不出任何一個(gè)同時(shí)滿足這些條件的案例，因而總體而言簡(jiǎn)易續(xù)約的降價(jià)幅度確實(shí)是相當(dāng)溫和的。

2023版續(xù)約規(guī)則修改

1.三種續(xù)約情形

整體三種續(xù)約情形的基本框架，與2022版未做大的變動(dòng)，續(xù)約條件主要的變動(dòng)有幾個(gè)地方：

（1）在納入常規(guī)目錄的條件中，增加了一條“談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄‘協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分’超過8年的藥品”，這使得最早談判一批醫(yī)保談判的品種能加速進(jìn)入常規(guī)目錄，今年滿足此條件的典型品種包括貝達(dá)的埃克替尼、GSK的替諾福韋、AZ的吉非替尼等；

（2）在重新談判的條件中，增加了對(duì)于“按現(xiàn)行注冊(cè)分類的1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續(xù)約時(shí)比值A(chǔ)>110%，企業(yè)可申請(qǐng)重新談判確定降幅，可不一定高于按簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則的降幅”，對(duì)于所有對(duì)此前談判結(jié)果或本輪簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則決定的支付標(biāo)準(zhǔn)不滿意的創(chuàng)新藥，這都是一條活路，只要不滿意就可以重新談，還貼心地標(biāo)明了“可不一定高于簡(jiǎn)易續(xù)約降幅”。

2.簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則變化

在2022年版設(shè)定的支付標(biāo)準(zhǔn)降價(jià)規(guī)則基礎(chǔ)上，今年調(diào)整的最重要一項(xiàng)，是規(guī)定“對(duì)于連續(xù)納入‘協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分’超過4年的品種，‘支付標(biāo)準(zhǔn)’在前述基礎(chǔ)上減半”，也就是說今年增加的這個(gè)規(guī)則是讓“老藥”在簡(jiǎn)易續(xù)約中更占優(yōu)勢(shì)。此外，對(duì)去年通過重新談判或補(bǔ)充協(xié)議增加適應(yīng)癥的品種，今年計(jì)算續(xù)約降幅時(shí)，將把上次已發(fā)生的降幅扣減，也無形中給一部分去年已經(jīng)“挨刀”的品種，今年不會(huì)反復(fù)受傷。

再就是被誤讀最嚴(yán)重的一項(xiàng)調(diào)整：從2025年續(xù)約開始，“基金支出不再按照銷售金額65%計(jì)算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用計(jì)算”，比值A(chǔ)和B的分子分母要相應(yīng)調(diào)整，而且醫(yī)保支付節(jié)點(diǎn)金額也從2/10/20/40億調(diào)增為3/15/30/60億，最后這個(gè)支付節(jié)點(diǎn)的“調(diào)增”被相當(dāng)多評(píng)論解讀為大幅度拓展了支付的上限空間云云。然而事實(shí)上，我們需要將支付節(jié)點(diǎn)的調(diào)整與基金支出計(jì)算方法的變化二者結(jié)合起來看。目前醫(yī)保基金支出是按照銷售額乘以65%的“間接法”來估算（各地平均報(bào)銷比例在60-70%），而到2025年則改成醫(yī)保范圍內(nèi)適應(yīng)癥銷售額的“直接法”。例如，一個(gè)藥在醫(yī)保支付范圍內(nèi)的適應(yīng)癥銷售額為60億，在此前的“間接法”計(jì)算中是60*65%≈40億，而在此后的“直接法”計(jì)算中就是60億。因而這個(gè)調(diào)整并不太直接帶來任何利好，只是更加考核標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化和可執(zhí)行了而已。

規(guī)則調(diào)整的影響

從上面的對(duì)比分析中我們不難看出，真正給醫(yī)保談判續(xù)約帶來重大影響的規(guī)則改變發(fā)生在去年（然而我好像并沒印象去年6-7月市場(chǎng)上有什么人因此而唱多醫(yī)藥）。無論是明確規(guī)定了常規(guī)目錄、簡(jiǎn)易續(xù)約、重新談判這三種續(xù)約情形的規(guī)則和條件，還是在簡(jiǎn)易續(xù)約條件下明確給出定量的降價(jià)規(guī)則，都是以非常實(shí)操的方式大幅增加了續(xù)約中價(jià)格變化的可預(yù)測(cè)性。

而到了今年修訂的規(guī)則，更多是在去年框架的基礎(chǔ)上做了明細(xì)化與合理化。可以稱得上是直接受益的主要是“老藥”，包括通過談判納入8年的有望提前進(jìn)入常規(guī)目錄以及4年的能在簡(jiǎn)易續(xù)約中降幅減半，然而這些優(yōu)惠要么適用范圍較窄、要么即使原先的降幅也并不很大，總體來看屬于“有好處、但不多”的調(diào)整；而被廣泛誤讀的所謂“從40億到60億”的“巨大支付空間提升”，則純屬子虛，實(shí)際上只是醫(yī)保部門對(duì)藥品費(fèi)用統(tǒng)計(jì)能力的提升，從而在2025年以后改變了統(tǒng)計(jì)口徑和相應(yīng)的支付節(jié)點(diǎn)而已。

我們?cè)偻说礁h(yuǎn)的視角來看醫(yī)保談判的時(shí)間線：從2017年開始以談判為醫(yī)保目錄的主要調(diào)整方式以來，到2019年開始談判進(jìn)入目錄的品種數(shù)量大幅增加、“靈魂砍價(jià)”已讓全行業(yè)聞風(fēng)喪膽；到2021年開始出現(xiàn)大批需要續(xù)約的情況，特別是以PD-1為代表的重磅品種在2020-2021年間陸續(xù)因新增適應(yīng)癥而遭遇“二次砍價(jià)”，相當(dāng)多創(chuàng)新藥的價(jià)格體系已較為合理、甚至到了較低的水平；這催生了2022年簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則的出現(xiàn)，在續(xù)約和調(diào)整支付范圍過程中的那種類似于2021年以前的暴力降價(jià)情況，在2022年版目錄更新中就已經(jīng)較少出現(xiàn)；到今年則希望進(jìn)一步保護(hù)已經(jīng)通過談判進(jìn)入目錄4-8年的“老藥”，盡可能在續(xù)約中實(shí)現(xiàn)降幅可控。一言以蔽之，就是醫(yī)保局對(duì)于此前五年多的談判成果是基本滿意且愈發(fā)自信的，談判品種的量?jī)r(jià)關(guān)系已經(jīng)基本形成穩(wěn)定的平衡，對(duì)于價(jià)格已經(jīng)“砍到位”的品種沒有必要繼續(xù)“追殺”，只要企業(yè)不大幅打破原有平衡的預(yù)期，就不需要再費(fèi)勁去進(jìn)行激烈博弈，而只需要在規(guī)則框架下維持現(xiàn)狀即可。

作者?| 章真

來源 | 中國醫(yī)療保險(xiǎn)

編輯?| 王夢(mèng)媛 張?chǎng)┣?/p>

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