中國基金報記者 馮堯

【資料圖】

被視為“靈魂砍價”的醫(yī)保談判細則來了。7月4日，國家醫(yī)保局公布了《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》《非獨家藥品競價規(guī)則（征求意見稿）》。

對比去年，兩則征求意見稿有多處細微調整。其中，針對可以納入常規(guī)目錄管理的藥品，此次細則增加了“談判進入目錄且連續(xù)納入目錄‘協(xié)議期內談判藥品部分’超過8年的藥品”這一范圍。同時，對于非獨家藥品，征求意見稿規(guī)定以“醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準”。

值得注意的是，在此次醫(yī)保談判時間，仍有不少藥企“壓哨”推動新藥上市，以圖可以參與本次談判。據(jù)機構統(tǒng)計，此次或有多達34款創(chuàng)新藥參與談判。這一消息也刺激創(chuàng)新藥板塊上漲。海思科午后迅速漲停，而貝達藥業(yè)、亞紅醫(yī)藥-U也迅速漲逾9%和8%，恒瑞醫(yī)藥也一度漲逾6%。

設置簡易續(xù)約條件

根據(jù)國家醫(yī)保局發(fā)布的《談判藥品續(xù)約規(guī)則》顯示，滿足以下條件之一的藥品，可以納入常規(guī)目錄管理：非獨家藥品；2019年目錄內談判藥品，連續(xù)兩個協(xié)議周期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品；談判進入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內談判藥品部分”超過8年的藥品。

在去年6月，醫(yī)保局披露的納入常規(guī)目錄管理條件為：非獨家藥品；2018 年談判進入目錄且連續(xù)兩個協(xié)議周期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品。

《談判藥品續(xù)約規(guī)則》還提出，獨家藥品、協(xié)議期基金實際支出未超過基金支出預算的200%，且未來兩年的基金支出預算增幅合理的藥品可以簡易續(xù)約，續(xù)約有效期為2年。上述規(guī)則還規(guī)定，1類化學藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續(xù)約時如基金實際支出/基金支出預算值大于110%，企業(yè)可申請通過重新談判確定降幅。如談判失敗，將調出目錄。

在業(yè)內看來，“簡易續(xù)約”使部分新增適應癥的創(chuàng)新藥不用重新談判直接納入醫(yī)保，簡化了談判流程，提高了續(xù)約效率，緩解了行政審批和企業(yè)申報壓力。

在去年的醫(yī)保談判中，共117個品種被納入談判范圍，最終談成94個。其中包括目錄內原有的27個品種，以及新進的67個品種，總體談判成功率達80.34%，是歷次醫(yī)保談判中最高。

醫(yī)保支付意愿70%作為支付標準

另一方面，對于非獨家藥品，競價的條件為經專家評審建議新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨家藥品。《非獨家藥品競價規(guī)則》提出，藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。

舉例來看，某藥品有AB兩家企業(yè)生產，醫(yī)保方測算支付意愿為100元。若AB報價均高于 100 元，沒有企業(yè)入圍，該藥品通用名不被納入《藥品目錄》；若AB報價中有一家低于 100 元，該藥品通用名被納入《藥品目錄》，支付標準取AB報價中低者。在這一過程中，如有企業(yè)報價低于70元，該藥品的支付標準為70元。

而且根據(jù)規(guī)定，所有參與競價的企業(yè)，應當承諾向定點醫(yī)藥機構供應藥品的價格不能超過參與競價的報價。

實際上，“非獨家藥品競價”允許企業(yè)通過競價方式準入目錄并確定醫(yī)保支付標準，解決了部分非獨家藥品價格較高、難以進入目錄的問題，提升了目錄調整工作的規(guī)范性和透明度。

另一方面，“以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準”可以避免藥企在競價過程中過度報出低價，而過度報低價的方式不利于企業(yè)后續(xù)的可持續(xù)發(fā)展，也有可能會影響到藥品的質量。

在市場看來，競價規(guī)則兼顧了藥物的經濟性和有效性，創(chuàng)新藥或將迎來價格形成新時期。就在國家醫(yī)保局公布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》、《非獨家藥品競價規(guī)則》后，整個創(chuàng)新藥板塊在午后立刻拉漲。其中，海思科午后迅速漲停，而貝達藥業(yè)、亞紅醫(yī)藥-U也迅速漲逾9%和8%，恒瑞醫(yī)藥也一度漲逾6%。

多家藥企壓軸推動新藥上市

此前，國家醫(yī)保局已經在6月初公布了《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄 調整工作方案（征求意見稿）》和《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南（征求意見稿）》。

從醫(yī)保談判整個工作程序來看，分為5個階段，包括準備階段（2023年5-6月）、申報階段（2023年7- 8月）、專家評審階段（2023年8-9月）、談判/競價階段（2023年9- 11月）、公布結果階段（2023年11月）。

此次公布的規(guī)則也提到，2023年新增談判藥物將主要為2022年7月1日至2023年6月30日獲批的新通用名藥品。

就在6月30日紅線到期之前，不少藥企都在拼命推動新藥上市，以圖可以參與談判。例如，6月28日晚NMPA（國家藥監(jiān)局）官宣批準3款重磅新藥，涉及恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥；6月30日晚又剛剛官宣批3款，翰森制藥、信達生物、特寶生物拿到入場券；再鼎醫(yī)藥6月30日晚也公布了FcRn單抗皮下注射劑獲批的消息。

安信證券一份研報統(tǒng)計，自2022年7月1日至2023年6月30日，國內企業(yè)共有34款創(chuàng)新藥（包括自研產品和引進權益產品）獲NMPA批準上市。該機構認為，未來若能順利通過談判納入醫(yī)保目錄將有望通過醫(yī)保加速進院速度，從而實現(xiàn)產品的加速放量。

上海證券也認為，具有真正臨床價值的創(chuàng)新藥產品、療效明確的中成藥將更快進入醫(yī)保目錄放量，同時醫(yī)保基金的平穩(wěn)運行也保障了產品的使用。從歷史經驗來看，談判產品進入醫(yī)保后，首年銷售額通常能獲得較為明顯的增速。該機構也提到，2022年以前整體談判藥品在國內公立醫(yī)院的滲透率尚未達到較高水平，落地情況仍需進一步提高。

市場預計，恒瑞醫(yī)藥此次或將有4款藥物（瑞格列汀、阿得貝利單抗、奧特康唑、林普利塞）首次參與談判，貝達藥業(yè)預計將有2款藥物（貝福替尼、伏羅尼布）首次參與談判，先聲藥業(yè)預計將有2款藥物（曲拉西利、先諾特韋片/利托那韋片）首次參與談判，此外還有多家企業(yè)自研或者引進產品預計將首次參與談判。

編輯：喬伊

審核：許聞

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