十分鐘見(jiàn)效！首個(gè)偉哥非處方藥獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)代購(gòu)一盒近700元

本文來(lái)源：時(shí)代財(cái)經(jīng) 作者：文若楠

圖片來(lái)源：圖蟲(chóng)創(chuàng)意

(資料圖片僅供參考)

百億抗ED（勃起功能障礙，Erectile Dysfunction）市場(chǎng)迎來(lái)新選手。

6月12日，英國(guó)生物技術(shù)公司Futura Medical宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)MED3000用于治療勃起功能障礙的DeNovo申請(qǐng)（醫(yī)療器械申請(qǐng)途徑）。

這是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療ED的非處方藥（OTC）。

MED3000是Futura Medical利用其專(zhuān)有的DermaSys技術(shù)開(kāi)發(fā)的一款硝酸甘油透皮凝膠制劑。根據(jù)醫(yī)藥魔方Info消息，MED3000的上市申請(qǐng)是基于III期FM71研究的積極結(jié)果。

數(shù)據(jù)顯示，MED3000可在10分鐘起效，明顯快于他達(dá)拉非（30-60分鐘）。此外，MED3000的安全性和耐受性良好，沒(méi)有觀察到嚴(yán)重不良事件。值得注意的是，在該試驗(yàn)中，MED3000組報(bào)告至少有一次頭痛的患者比例（4.3%）遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于他達(dá)拉非組（19.1%）。

“目前的抗ED藥物都是處方藥，一些藥物的毒副反應(yīng)比較大，用藥前需要醫(yī)生診斷患者是否存在相關(guān)疾病，比如患者有過(guò)心肌梗塞、腦出血等，可能用藥時(shí)會(huì)出現(xiàn)生命危險(xiǎn)甚至致死。”醫(yī)藥戰(zhàn)略營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)家史立臣曾對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，“非處方藥則相對(duì)安全性高很多，一些副作用也基本在可控范圍之內(nèi)。非處方藥是很有優(yōu)勢(shì)的，可以擴(kuò)大廣告，也不需要醫(yī)生開(kāi)方，患者線上、線下都可以買(mǎi)到?！?/p>

“這款產(chǎn)品在英國(guó)每盒售價(jià)是24.99英鎊（折合人民幣約225.75元），一盒有四個(gè)一次性使用的凝膠，直接涂抹使用。如果國(guó)內(nèi)消費(fèi)者想要購(gòu)買(mǎi)，需要加上運(yùn)費(fèi)和代購(gòu)費(fèi)用，由于該產(chǎn)品只能走不包稅路線，運(yùn)費(fèi)為一公斤起重320元，代購(gòu)費(fèi)是80元。如果只買(mǎi)一盒，需要688元，多買(mǎi)會(huì)劃算，2盒均價(jià)為497元?！痹摯?gòu)商告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)。

另?yè)?jù)世衛(wèi)組織調(diào)研顯示，男科疾病正以每年3%的速度遞增，男性生理健康問(wèn)題已逐漸發(fā)展成為全球關(guān)注的健康問(wèn)題。

發(fā)病人數(shù)漸增下，ED藥物市場(chǎng)規(guī)模也隨之?dāng)U大。

觀研天下研報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2015年-2020年國(guó)內(nèi)抗ED藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分別為24.3億元、27.6億元、31.4億元、36.5億元、42.8億元，53.5億元，預(yù)計(jì)2024年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)98.8億元。

另?yè)?jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年，ED類(lèi)藥物在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)60億元。

近百億市場(chǎng)前景吸引下，ED藥物賽道“內(nèi)卷”加劇。

目前，ED一線治療方案主要是口服藥物治療，臨床上常用的藥物是PDE5抑制劑，主要包括西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非、阿伐那非等。

作為西地那非的“老大哥”，輝瑞的原研藥“萬(wàn)艾可”（俗稱(chēng)“偉哥”）一度成為這類(lèi)藥品的代名詞。1998年，萬(wàn)艾可橫空出世，幾乎每年銷(xiāo)售額都能超過(guò)10億美元；2000年被批準(zhǔn)在中國(guó)以處方藥上市。

2003年，美國(guó)禮來(lái)研發(fā)的他達(dá)拉非（商品名：希愛(ài)力）和德國(guó)拜耳研發(fā)的伐他拉非（商品名：艾力達(dá)）也相繼問(wèn)世。

龐大的吸金能力，自然也引起了國(guó)內(nèi)藥企的關(guān)注。

隨著2012年專(zhuān)利陸續(xù)到期，萬(wàn)艾可開(kāi)始遭遇全球仿制藥的夾擊。2014年7月，萬(wàn)艾可在國(guó)內(nèi)的專(zhuān)利保護(hù)期一到，白云山（600332.SH）迅速推出枸櫞酸西地那非（商品名：金戈），成為國(guó)內(nèi)首個(gè)“偉哥”仿制藥。

2019年，金戈的銷(xiāo)量已經(jīng)超輝瑞原研的“萬(wàn)艾可”，成為國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售第一的抗ED藥物。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2022年，金戈賣(mài)出了10.52億元，同比增長(zhǎng)6.43%，成為白云山第一個(gè)10億元大單品。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至今年4月，已獲批上市用于治療ED的國(guó)產(chǎn)PDE5抑制劑超過(guò)50款（按產(chǎn)品名+企業(yè)集團(tuán)統(tǒng)計(jì)），涉及40多家國(guó)內(nèi)藥企，其中齊魯制藥已獲批3個(gè)產(chǎn)品，科倫藥業(yè)（002422.SZ）、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)、廣州朗圣藥業(yè)等7家企業(yè)也有2個(gè)產(chǎn)品獲批。

除了已獲批的產(chǎn)品外，時(shí)代財(cái)經(jīng)在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)檢索到，西地那非仍有16個(gè)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行中，他達(dá)拉非有34個(gè)，伐地那非有1個(gè)。

“雖然目前的抗ED藥物市場(chǎng)屬于兩分格局，國(guó)外藥企占了主導(dǎo)，國(guó)內(nèi)藥企市場(chǎng)份額大的如白云山，但是抗ED藥物依舊有利可圖。其生產(chǎn)成本很低，有些企業(yè)雖然單看銷(xiāo)售額只有幾千萬(wàn)，但是利潤(rùn)很高?！笔妨⒊几嬖V時(shí)代財(cái)經(jīng)。

關(guān)鍵詞：