海和藥物重啟IPO：旗下小分子新藥剛剛獲批上市，能否成功“上岸”？

日前，證監(jiān)會官網(wǎng)正式披露，上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司（下稱“海和藥物”）上市輔導備案，輔導機構為海通證券。2021年“折戟”科創(chuàng)板后，海和藥物，卷土重來，再次沖擊IPO。

【資料圖】

與兩年前首次沖擊IPO尚無產(chǎn)品商業(yè)化落地的情況不同，3月7日，海和藥物研發(fā)的口服、強效、高選擇性的小分子MET抑制劑，化藥1類新藥海益坦?谷美替尼片正式獲批上市，目前該藥物關鍵II期GLORY研究的最新結果已經(jīng)在柳葉刀子刊發(fā)表。

就本次IPO相關問題，《華夏時報》記者致函海和藥物，其在回復中表示：“隨著全國各地處方的相繼落地，標志著METex14跳變非小細胞肺癌（NSCLC）全線治療開啟了新篇章，谷美替尼將成為臨床治療新選擇?！?/p>

首款新藥剛剛獲批上市

海和藥物方面向本報記者介紹，海益坦?谷美替尼片是一種口服選擇性MET抑制劑，具有優(yōu)良的抗腫瘤活性和安全耐受性。谷美替尼作為ATP競爭性的MET抑制劑，可以顯著抑制MET及其下游關鍵信號分子ERK和AKT的磷酸化，阻斷HGF/MET通路的激活。谷美替尼分子中差異化的連接基團（-SO2-）使其能維持有效構象而不依賴添加其它基團來提高抑制活性，從而降低了額外基團的引入帶來的其他代謝相關風險。

“全新的化學結構帶來更優(yōu)的藥代動力學特性，谷美替尼的半衰期長，適合每日一次給藥且不需要根據(jù)體重做劑量調整；穩(wěn)態(tài)谷濃度更高，可以持續(xù)抑制靶點。不僅如此，谷美替尼與其他藥物相互作用少，合并用藥不受限制，為伴有基礎疾病患者的優(yōu)選?！焙：退幬锓矫姹硎?。

記者了解到，MET是一種受體酪氨酸激酶，它在腫瘤生長、血管新生和腫瘤轉移中均起重要作用。許多類型實體瘤中，MET都表現(xiàn)出了功能異常的現(xiàn)象。NSCLC是最常見的肺癌種類。公開信息顯示，在NSCLC中，帶有MET突變的病例約占總數(shù)的3%—4%，這些患者的預后往往較差。

谷美替尼已于2021年9月被NMPA納入突破性治療品種名單，此外還獲得了NMPA優(yōu)先審評、特殊審批認定，并在美國FDA獲得孤兒藥認定。

海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東向《華夏時報》記者表示，目前小分子抑制劑的行業(yè)競爭非常激烈，各大生物技術企業(yè)都在研發(fā)新的小分子抑制劑。企業(yè)要在該賽道脫穎而出，需要不斷創(chuàng)新，加快研發(fā)進程，并不斷優(yōu)化產(chǎn)品性能和質量。

新藥品上市如何實現(xiàn)商業(yè)化是一個十分重要的問題。對此，海和藥物方面表示，2022年12月17日，海和藥物與石藥集團簽署了一項授權許可。根據(jù)約定，海和藥物作為谷美替尼片的上市許可持有人，主要負責谷美替尼片的研發(fā)和生產(chǎn)；石藥集團負責實現(xiàn)谷美替尼在大中華（包含港澳臺）范圍內(nèi)的商業(yè)化推廣。

今年4月28日，國家1類新藥海益坦?（通用名：谷美替尼片/Glumetinib Tablets）正式商業(yè)上市，首批處方單在江蘇省腫瘤醫(yī)院、廈門大學附屬第一醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、山東省腫瘤醫(yī)院、福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院、南通市腫瘤醫(yī)院等多家醫(yī)院同步開出處方。

對此，科方得投資執(zhí)行總裁張曉兵向《華夏時報》記者表示，新藥獲批上市后，企業(yè)實現(xiàn)商業(yè)化，首先需要加強市場營銷和品牌建設，提高產(chǎn)品的知名度和市場份額；其次，還需要注重產(chǎn)品的質量和效果，提高產(chǎn)品的安全性和療效，并加強與醫(yī)療機構等的合作；此外，還需要注重合規(guī)管理，遵守相關法律法規(guī)和行業(yè)標準及規(guī)范，嚴格保證產(chǎn)品的質量和安全性。

時隔2年再次沖擊IPO

公開資料顯示，成立于2011年的海和藥物專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，希望為全球癌癥患者帶來更安全更有效的治療方法。目前，除已經(jīng)獲批上市的海益坦?谷美替尼片外，海和藥物在研管線有12個候選藥物。迄今為止，海和藥物在全球四個國家及地區(qū)取得33項IND或臨床試驗批準。

天眼查信息顯示，成立至今，海和藥物總計完成兩輪融資。2019年2月，海和藥物完成華蓋資本領投，盈科資本、石藥集團、高瓴、聯(lián)升創(chuàng)投、博遠資本、才金資本、大化制藥共同參與的1.366億美元A輪融資；2020年7月，海和藥物完成華平投資領投，招銀國際、君聯(lián)資本、中金資本旗下基金、混沌投資、朗姿韓亞、瑞華投資和上海科創(chuàng)基金參與，A輪投資方博遠資本、盈科資本、聯(lián)升創(chuàng)投、石藥集團及其關聯(lián)方繼續(xù)參投的12億元人民幣B輪融資。

值得注意的是，海和生物此前曾經(jīng)沖刺科創(chuàng)板IPO，但未能成功。彼時，海和藥物擬募集資金31.5億元，不低于發(fā)行后公司總股份的10%，上市估值或高達315億元。但科創(chuàng)板上市委在2021年9月17日發(fā)布的公告顯示，海和藥物不符合發(fā)行條件、上市條件和信息披露要求。

根據(jù)公告，監(jiān)管部門要求海和藥物披露：“說明為何報告期內(nèi)，在通過化合物專利權受讓方式與藥物所合作的核心產(chǎn)品在后續(xù)研發(fā)過程中，均委托藥物所進行外包研發(fā)服務，而在與韓國大化合作產(chǎn)品的后續(xù)研發(fā)中，并未委托藥物所進行外包研發(fā)服務，該等情形是否表明，發(fā)行人在與藥物所合作產(chǎn)品的后續(xù)研發(fā)中，對藥物所持續(xù)構成技術依賴?！?/p>

當時的海和藥物尚未有產(chǎn)品上市，且處于連年虧損的狀態(tài)，兩年后再次沖擊IPO，谷美替尼片或將成為其重要的一枚“子彈”。

在張曉兵看來，IPO對生物醫(yī)藥企業(yè)來說具有重要的作用。一方面，IPO可以為企業(yè)提供所需資金，幫助企業(yè)擴大生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模、加速研發(fā)進程和新藥推廣上市；另一方面，還能夠提高制藥企業(yè)的品牌知名度和品牌影響力，吸引更多的投資者，更多資源和合作伙伴。此外，IPO也可以為企業(yè)提供更多的市場發(fā)展機會和戰(zhàn)略發(fā)展空間，幫助企業(yè)在所在的行業(yè)中領先并獲得更多的市場份額和市場占有率。

責任編輯：徐蕓茜 主編：公培佳

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